9月2日消息 - 前沿医学资讯网据悉，近日，美国食品和药物管理局（FDA）警告医生，在佛罗里达州迈阿密，用重新包装玻璃体内注射药物贝伐单抗治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性，已经造成一系列严重的链球菌性眼内炎感染和失明事件。

    田纳西州也出现了贝伐单抗引起的严重眼部感染病例。

    在佛罗里达州的病例，FDA表示其追查感染源至好莱坞的药房，为重新包装的贝伐单抗无菌注射剂，规格为100mg/4，不含防腐剂，以一次性小瓶包装，通过1mL一次性注射器使用。该药房将该重新包装的药剂分发给了多个眼科诊所。

    美国食品药物管理局表示，他们知道至少在3个诊所的12例患者眼部感染。其中的一些患者受感染的眼睛失去了所有剩余的视力。

    该机构在一份新闻稿中说，虽然调查尚未完成，该感染的共同联系是药房重新包装贝伐单抗和单个批次的重新包装贝伐单抗。

    贝伐单抗被批准用于治疗各种类型的癌症，但医生也标签外应用于治疗湿性AMD，湿性AMD是法定盲的主要原因，因为该药物阻止了血管的生长。基因泰克公司生产了被称为雷珠单抗的类似药物，被批准用于治疗湿性AMD，但医生通常采用贝伐单抗进行代替，因为贝伐单抗每剂的价格为$50，而雷珠单抗为$2000。

    今年早些时候发表在新英格兰医学杂志的一项研究得出结论，贝伐单抗治疗湿性AMD与雷珠单抗一样好。

    然而，据FDA，贝伐单抗从抗癌药物转换为AMD药物，意味着需要将其包装为更小的剂量，这是一个有问题的工序。

    该机构表示，没有适当的无菌技术重新包装无菌药品可以降低产品的无菌性，有可能使患者有感染微生物的风险。医护专业人员应确保药品的来源可靠、适当和正确管理。

    本月早些时候，田纳西州报纸报道，4例湿性AMD患者在纳什维尔退伍军人事务医院接受贝伐单抗治疗，感染细菌导致至少1例失明。

    感染源被追溯为重新包装该药物的医院药房。

    可登陆FDA网站查看更多该信息。（前沿医学资讯网）

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