11月7日消息 - 环球医学据悉，美国医生不久就可以用一种新的口服抗凝药来治疗房颤患者。本月4日，美国食品与药品管理局（FDA）宣布批准将利伐沙班（Rivaroxaban）（商品名拜瑞妥（Xarelto），拜耳/强生制）用于预防非瓣膜性房颤所致的中风和全身性栓塞。

    FDA在声明中表示，拜瑞妥有个黑框警告，明确告诉服药者在与专业保健医师讨论后才能停药。停止服用该药会增加中风风险。

    此次批准主要基于每日一次口服直接Xa因子抑制剂拜瑞妥对比维生素K拮抗剂在预防非瓣膜性房颤所致的中风和栓塞试验（ROCKET-AF）中的结果。ROCKET-AF在2010年美国心脏协会科学年会上首次提出，之后发表在《新英格兰医学杂志》上，该试验表明新型抗凝剂Xa因子抑制剂达到了它的主要终点，拜瑞妥在降低中风及非中枢神经系统（CNS）栓塞风险方面不逊于华法林（warfarin）。

    heartwire在9月份曾报道，心血管和肾脏药物顾问委员会以9票赞成，2票反对，1票弃权的投票结果，通过了推荐批准。拜瑞妥面对FDA顾问委员会的最大难题之一是其与华法林对比的结果，更确切地说是华法林治疗患者在最优国际标准化比值（INR）所花的时间。在ROCKET-AF中，华法林治疗患者的治疗窗内时间（TTR）只有57.8%，低于用华法林所做的其他试验，包括用百达生（Pradaxa，通用名达比加群酯（etexilate dabigatran），德国勃林格殷格翰制）所做的随机评价长期抗凝治疗（RE-LY）试验。

    对于一些专题讨论小组成员，TTR引起了对拜瑞妥效力不确定性的一些质疑，还有一些人开始关注测试剂量及当患者由拜瑞妥转服它药而出现的不良临床事件风险。在患者停服ROCKET-AF中的拜瑞妥后并且转服其他抗凝剂的28天内，拜瑞妥组有明显的中风风险增加，调查员将此发现归因于该药品的半衰期短（以及在重叠时期缺少双重抗凝）。

    然而，许多专家小组成员还是认为该药至少是华法林的一个有效替代品。一名小组成员认为该药只应用作三线药品，即患者采用其他抗凝治疗均失败的一个选择。欧洲药物安全机构（EMA）的顾问——药品在人用药品委员会（CHMP）也对拜瑞妥预防非瓣膜性房颤患者中风和全身栓塞发表了积极意见。基于ROCKET-AF试验数据，他们推荐拜瑞妥的新适应症。

    就在上个月，美国公民消费者团体（US consumer group public citizen）引用在FDA顾问小组会议中提出的一些担忧呼吁FDA不要批准拜瑞妥。该团体指出，虽然有几名委员会成员投了赞成票，他们仍表达了强烈的保留意见，表示未决问题还有待上市后的研究来解决。(环球医学)

相关链接：FDA Approves Rivaroxaban for Stroke Prevention in AF Patients

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