3月25日消息 - 3月19日，美国食品药品管理局(FDA)发布了一项警告，内容为：与服用较低剂量的辛伐他汀或其他他汀类药物相比，服用最高获准剂量(80 mg)的降胆固醇药物Zocor(辛伐他汀)发生肌肉损伤(肌病)的风险增加。市售的辛伐他汀为一种成分单一的常用药，商品名为Zocor。其他市售形式还有与依折麦布联合组成的复方制剂Vytorin，以及与烟酸联合组成的复方制剂Simcor。

    肌病是一种所有他汀类药物的已知不良反应。肌病患者通常表现为肌肉疼痛、压痛或无力以及血肌酸激酶水平升高。使用的他汀剂量越高，发生肌病的风险就越大。当辛伐他汀与其他某些特定药物(见下表)联用时，特别是在辛伐他汀剂量较高的情况下，肌病风险亦增加。

    2010年FDA对处方药使用数据进行审查发现，尽管在辛伐他汀药品说明书中对剂量进行了限制，而且列出了药物间相互作用的注意事项，但患者仍继续收到较高剂量辛伐他汀与其他已知会增加横纹肌溶解风险的药物配伍治疗的处方。

    FDA目前正在对临床试验、观察研究和不良事件报告的数据以及有关使用辛伐他汀的处方数据进行审查，以便更好地理解使用高剂量辛伐他汀与肌病之间的关联。

    审查中的临床试验数据源自“进一步降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”(SEARCH)试验。SEARCH试验的研究者正对6,031例接受80 mg辛伐他汀治疗的患者6.7年内重大心血管事件的发生情况与6,033例接受20 mg辛伐他汀治者进行比较。所有受试者均有心肌梗死病史。

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