3月2日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道，致力于开发针对性极强的口服癌症疗法的ACT生物技术公司近日宣布，它已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份特殊试验方案评价（SPA）申请，其是关于telatinib联合化疗用于晚期胃癌患者一线治疗的3期临床试验。FDA的SPA项目允许FDA审查和评论临床试验方案，该方案的数据将形成药品注册有效性的主要依据。

    在目前的临床试验中，Telatinib是选择性最高和最强效的新一代抗血管生成药物，是唯一的联合化疗用于胃癌一线治疗的抗血管生成药物。该项3期多中心、双盲、随机试验将比较telatinib联合标准化疗方案与单纯化疗治疗晚期胃癌的疗效。

    “以相同的患者人群为受试对象并结合相同化疗方案，在最近完成的2期试验中观察到的telatinib带给患者的治疗收益迫使我们提前进入注册项目研究。2/3患者的肿瘤有快速客观应答，抗血管生成活性的强有力证据，生存增加超过历史对照，与化疗结合良好安全性的有力证据，这些都表明telatinib可成为这种致命性疾病的重要治疗选择，”ACT生物技术公司的首席运营官Ali Fattaey博士说。

    如果依据SPA的该3期试验分析有积极结果，那么这些数据将为telatinib用于治疗转移性胃癌在美国获准上市的新药申请（NDA）打下基础。ACT公司还收到了来自欧洲药品管理局（EMA）对该3期试验设计的反馈意见，并会寻求一个全球性的发展计划。

    以前，1期试验不仅研究了单药telatinib的安全性和有效性，还证明telatinib可与紫杉烷类、铂、氟尿嘧啶和拓扑异构酶进行全剂量化疗，且无需停药。在该项研究中，迄今已有300例患者单用telatinib或telatinib联合化疗进行治疗。第一代分子类药物已经很难达到与化疗全剂量结合且连续给药，telatinib或可广泛用于主要实体瘤的治疗。（前沿医学资讯网）

    相关链接：ACT Biotech files SPA with FDA for telatinib combination Phase 3 trial for stomach cancer

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