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美发布低分子量肝素所致不良反应更新建议

来源:    时间:2013年12月26日    点击数:    5星

依诺肝素是血液稀释剂,为注射剂型。用于预防卧床或接受髋关节置换、膝关节置换或腹部手术的患者发生下肢静脉血栓。通常与其他抗凝药物华法林联合使用治疗下肢血栓。依诺肝素还与阿司匹林联用,以减少心脏病引起的并发症。

依诺肝素的生产商赛诺菲-安万特公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了在1992年7月20日至2013年1月31日期间收到的170例与依诺肝素血栓预防、轴索麻醉(椎管内或硬膜外)、腰椎穿刺相关的脊椎或硬膜外血肿病例。FDA对这些报告进行了评估,发现有100例病例确诊存在脊椎或硬膜外血肿或明确接受过椎管内或硬膜外麻醉、腰椎穿刺治疗。

2013年11月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据评价结果,建议医疗专业人员应慎重考虑在使用抗凝药物(如依诺肝素)的患者中脊髓导管植入和取出(包括硬膜外手术和腰椎穿刺)的时机,并在考虑移除导管后抗凝药物延迟剂量问题,以减少椎管内注射抗凝药物后发生脊柱出血和瘫痪的风险。这些建议能够减少硬膜外血肿或脊柱血肿的风险。美国将会将这些建议增加到抗凝药物(也称为低分子肝素,包括依诺肝素和依诺肝素仿制品以及类似产品)的标签中。

进行椎管内/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的医疗专业人员和社会机构应确定患者是否正在使用抗凝药物,确认与导管植入或移除相关的依诺肝素给药时机适当,并将其作为手术前检查清单的一部分。为减少潜在出血风险,应同时考虑抗凝药物的剂量和消除半衰期:

对于依诺肝素,给予预防性剂量(如用于预防深静脉血栓的剂量)后,脊椎导管置入或移除应延迟至少12小时。对正在使用较高依诺肝素治疗剂量(1 mg/kg每天两次或1.5 mg/kg每天一次)的患者应考虑延迟更长时间(24小时)。

依诺肝素手术后剂量通常应在导管移除4小时后给予。

在所有病例中,应充分评估获益-风险比,在了解手术和患者风险因素的基础上考虑血栓和出血风险。

硬膜外或椎管内血肿是依诺肝素用于脊椎手术时的一项已知风险,并已在依诺肝素和依诺肝素仿制产品标签的黑框警告以及警告和注意事项章节中进行了描述。但是,这些严重不良事件仍时有发生(见数据汇总)。为应对此安全性问题,FDA与依诺肝素的生产商赛诺菲-安万特公司合作,进一步评价了该风险,并更新了依诺肝素标签中的警告和注意事项章节,增加了上述用药时机的建议。依诺肝素仿制产品以及其他低分子肝素类产品的标签也将进行相应修订。

在进行硬膜外或椎管内手术之前,患者应告知医疗专业人员自己是否正在使用抗凝药物。当进行这类手术时,患者若出现诸如麻木、刺痛、双腿无力、瘫痪或大小便失禁的任何症状应立即告知医疗专业人员。

值得注意的是,进行硬膜外/椎管内麻醉或腰椎穿刺时使用的任何抗凝药物都有引起脊椎出血的风险。美国FDA正在继续评价其他抗凝药物的安全性,以确定是否需要另外更改标签内容。

致患者的附加信息

如果您在使用如依诺肝素(依诺肝素或其仿制品)的血液稀释剂时,需要接受硬膜外或椎管内麻醉、腰椎穿刺手术或因疼痛而接受硬膜外注射,会有脊椎周围出血的风险,并可能导致瘫痪。如果您正在使用任何血液稀释药物,如华法林(香豆素)、阿那格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药(布洛芬、萘普生)、西洛他唑、氯吡格雷、双嘧达莫、依替巴肽、普拉格雷、磺吡酮、噻氯匹定或替罗非班,请告知医疗专业人员。脊椎手术后,如果您出现诸如麻木、刺痛、双腿无力、瘫痪或大小便失禁的任何症状,应立即告知医疗专业人员。如果您有依诺肝素或其他抗凝药物方面的疑问或担心,请与医疗专业人员沟通。

致医疗专业人员的附加信息

应继续报告在使用依诺肝素(依诺肝素或其仿制品)和其他低分子肝素时,实施椎管内/硬膜外麻醉或腰椎穿刺术导致的长期或永久性瘫痪的病例信息。进行椎管内/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的医疗专业人员和机构应确定患者是否正在使用抗凝药物,确认导管置入或移除时给予依诺肝素的适当时机,并将其作为手术前检查清单的一部分。为减少使用依诺肝素进行硬膜外/椎管内麻醉/镇痛的相关潜在出血风险,导管置入和移除最好在依诺肝素抗凝效应比较低时进行,并考虑抗凝药物的剂量及其消除半衰期。尽管迄今为止尚未进行该时机的前瞻性试验,但是现在提供了可能会减少风险的附加指南。给予深静脉血栓(DVT)预防性剂量的依诺肝素后,导管置入或移除通常应延迟12小时。而正在使用较高依诺肝素治疗剂量(1 mg/kg每天两次或1.5 mg/kg每天一次)的患者需要延迟更长时间(24小时)。之后依诺肝素通常应在导管移除后4小时给药。在所有病例中,应充分评估获益-风险比,在了解手术和患者风险因素的基础上考虑血栓和出血风险。如果是在硬膜外/脊椎麻醉时给予抗凝药物,则应频繁监测患者,以便及时发现神经损害的症状和体征,如脊柱中线背痛、感觉和运动缺陷(下肢麻木或无力和大小便功能障碍)。告知患者如果发生以上任一症状或体征,应立即提醒医疗专业人员。如果怀疑出现了脊椎血肿的症状和体征,应紧急诊断并治疗(包括开始行脊髓减压)。在硬膜外/椎管内麻醉或腰椎穿刺时使用的所有抗凝药物都有引发硬膜外或椎管内血肿的风险。

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