埃博拉药物研发因试验失败而宣告终结
去年,致死率极高的埃博拉疫情在非洲肆虐。因为没有有效的治疗药物,许多感染者死亡。许多国家正在积极开展埃博拉药物的研发试验。一种备受期待的埃博拉药物此前在猴子试验中曾表现出较好结果,但遗憾的是在近期的患者临床试验中却未出现明显疗效。研发者近日宣布将终止该药物研发。
该药物名为TKM-埃博拉-几内亚。今年3月,药物的研发工作在塞拉利昂坡特洛科启动。
研发方加拿大本拿比埃尔迈拉制药公司及资助方英国惠康基金会近日发表声明,表示将终止该药物的研究,也不再招募患者。原因是近期的研究结果表明,增加更多的患者“并不能证明对患者的整体治疗有益”。相关负责人表示,这项试验已经到达了“预定义统计终点”。
尽管如此,科学家们表示仍需要分析该药物为何会产生耐药性,以及它对疾病结果有何特定的意义。
英国牛津大学教授、研究负责人Peter Horby表示,这项研发计划招募100名患者,但公司并未公布现在已经招募了多少名患者。
曾通过猴子检测TKM-埃博拉的有效性的美国得克萨斯大学加尔维斯顿医学分部科学家Thomas Geisbert表示,用于人体临床试验的脂质纳米粒是一种比猴子试验都历时更久的配方。TKN-埃博拉-几内亚是一套包裹在脂质纳米粒中的小核糖核酸分子,这种核糖核酸会干扰3种埃博拉蛋白并阻止病毒繁殖。在此前的试验中,旧版本的脂质纳米粒仅能有效防止一半猴子繁殖病毒。新配方并未经过人体第一阶段安全试验,因此不能用于埃博拉患者。
从试验设计角度看,很多研究人员认为,给患者分配安慰剂组不合乎伦理规范,因此TKM-埃博拉试验只是一种所谓的随访研究。参与试验的每位患者都会接收到药物,其生存几率将与与未参与试验的患者进行对比,这样做会让数据结果很难解释,Geisbert说。
“这样做很难得出合理的结论。这样得出的结果很难说明药物是否可以惠及患者。这次试验的结果不应该作为药物研究的终点。” Geisbert说,“没有找到答案,就要终止药物研究吗?这样做有些疯狂。”
(环球医学编辑:吴星)
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