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FDA将对移动健康应用监管史无前例大松绑

来源:环球医学编写    时间:2017年06月19日    点击数:    5星

近年来,移动健康领域已经成为社会各界关注的热点,“指尖上的医疗”迎来滚烫的热度。据估计,2016年在苹果和安卓的应用商店上有165000个与健康相关的APP应用。6月15日,年仅44岁的美国FDA新掌门Scott Gottlieb在FDA官网发布博文,说明了一项FDA即将实施的计划——将对移动健康应用的监管进行史无前例的大松绑。

这项计划将进一步明晰健康应用的监管层次,并且针对如何使用“上市”后数据对健康应用进行监管给出了一系列建议。

事实上,针对“移动健康”监管边界界定,去年年底通过的21世纪药物法案(the 21st Century Cures Act)就先一步做出了调整。该法案修订了FDA针对“移动健康”的管理法规,一些低风险的健康应用如用于健康生活管理的APP,将不再属于FDA的监管范畴。

在博文中,Gottlieb提到,由FDA下属的医疗器械中心(Center for Devices and Radiological Health,以下简称CDRH)正在努力实施“21世纪药物法案”的新规定,延伸其核心的改革思路,并将在未来几个月内发布具体的指导意见,该指导意见将进一步明确FDA在多功能健康应用中的监管立场,划定自身的监管边界。此外,FDA还将为其他未被囊括入21世纪药物法案修订中的数字卫生技术应用提供新的指导。如果这些技术风险足够低,FDA将打算不再把这些技术纳入其某些市场监管要求中。

除去讨论FDA的监管边界界定问题,Gottlieb在其博文中还提到了FDA的一个非常重要的决定:今年秋季开始,FDA将与客户合作,试点风险分层的数字化健康应用监管框架。尽管试点的具体方案还没出炉,但FDA已经在考虑如何通过第三方认证的方式,使得较低风险的移动健康应用摆脱FDA上市审查,同时使得较高风险的移动健康应用上市审批流程得到精简。此外,通过上市后数据收集和分析提升监管审批效率也是试点方案的一大亮点。例如,FDA工作人员可以利用国家卫生技术评估系统(NEST)收集的现实数据,通过数据分析工具加速FDA的上市审批流程。

但是对移动健康应用的监管也有很难控制的方面。随着移动医疗应用越来越流行,如何保存患者的数据,也开始吸引了越来越多关注。美国医学协会的一项新研究发现,很多健康应用在患者不知情的情况下,向第三方分享了数据。在211款糖尿病应用程序中,4/5没有隐私政策。


(环球医学编辑:常 路 )


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