11月15，经国家医保局批准，备受关注的《“4+7”城市药品集中采购文件》（简称《采购文件》）全文终于公布。试点地区为4个直辖市+7个副省级城市，并确定了31个采购品种和约定采购量。这是医保局组建后首次大手笔发挥采购职能，对药企、医院、医生、患者带来深远影响。

31个采购品种和约定采购量

根据《采购文件》，此次列入集中采购目录的药品有31个，采购数量最大的5mg氨氯地平口服常释剂型采购量为2.93亿片，采购量最小的500mg培美曲塞注射剂采购量为2.29万支。将于12月6日接受企业申报。

31个品种是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，最终确定。

试点地区：4+7城市

试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。有分析人士认为，这11个城市的市场容量预计约占国内相关药品市场60%的份额。

试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

上海市人社局医保处副处长龚波表示，“带量采购”会对药品企业产生强大的吸引力，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用。

唯低价是取？

根据公布的方案，在确定预中选品种时，其中之一就是价格标准。同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

方案还显示，当符合申报条件的企业数≥3家时，预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。符合申报条件的企业数≤2家时，预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；对于其余预中选品种，联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。

一位核心医保专家谈到中标策略，直截了当地说，哪家药企能把利益让出来，能把价格让出来，它就能中标。

但有医药界受访者担忧，由于我国仿制药质量的稳定性、均一性较差，而且对上市后药品的事后监管水平不足，一旦“唯低价是取”，管理者可能偷工减料、控制成本，最终药品在检验阶段合格，在短期内见效，但长期疗效不确切，甚至出现用药安全事件。

没有了“中间商赚差价”？

有医保核心专家表示，“带量采购”打破了以省委单位的省级招标采购的壁垒，中标的医药企业不再需要一个地区一个地区跑市场。同时，与此前的GPO（集团采购组织）模式不同，国家“带量采购”试点完全是公益性的，国家、“4+7”城市的采购联盟不会“中间商赚差价”。

一位上市药企董秘在接受采访时表示，理论上分析，国家首次药品集中采购试点将降低药企对医院端的销售费用，但不能全部减掉。此次带量采购药品价格略有下降，但销量大幅增加。综合下来，此次带量采购能提升企业利润。在其看来，“降价谈判的空间主要在销售中间环节，生产企业的利润空间是基本稳定的。最终结果要看实际执行情况和应对情况。”

挤压灰色交易空间？

在国家医保局设想的理想机制中，在药品招标采购过程中，竞标企业需要综合测算药品成本，包括生产成本、配送成本、销售成本……长期以来，企业的投标价中，有一部分就是面向医院、医生的销售费用。“带量采购”试点实施后，直接向中标企业承诺提供参与地区60%~70%的销售量市场份额，相当于大幅节约了医药企业的销售费用。

不少专家表示，“带量采购”不是压缩企业的合理利润空间，压缩的是不合理的药品流通环节，特别是压缩了给医院、给医生回扣的空间。那些“渠道为王”、“带金销售”的药企不管用了。

一位卫生健康系统的医保专家表示，“带量采购”不可能一下子根除药品给医院、给医生回扣问题，只能尽可能压缩回扣空间。以已经实施了三批“带量采购”的上海市为例，即便有医生拿回扣，主要也是拿中标品种以外的药品的回扣。

中标企业和公立医院违约怎么办？

《采购文件》显示，对于不履行供货承诺影响到临床使用；或者中选药品中选后发生严重质量问题，将被列入“违规名单”，视情节轻重，取消上述企业在列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品采购活动的资格。

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究室主任傅鸿鹏表示，中标企业需要承诺销量，参与试点城市的所在医疗机构也要承诺采购量。一旦出现药企未能及时足额供应，或医院未能及时足额采购的问题，药企和公立医院都将面临处罚——药企将可能失去未来参与“带量采购”的更多城市的市场，医院不在“带量采购”中标药品范围内的费用也可能被医保经办部门拒付。

龚波介绍，药品集中采购之后，医保部门将与卫生部门合作，从行风建设、合理用药、临床用药综合评价等方面入手，加大对医疗机构监督，保证约定的采购量得到执行。与此同时，会出台一系列医保支持政策，及时支付带量采购货款，保障药品企业合法权益、提升其积极性。

可以说，“带量采购”使得医保和患者拿到比较低廉的价格，企业则拿到市场份额，多方共赢。但具体效果如何，我们拭目以待！

（环球医学编辑：常 路 ）

未经授权，不得转载!