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未被FDA批准药物的特征
2013年12月,在线发表在《Clin Pharmacol Ther》的一篇文章对未被FDA批准药物的特征进行回顾分析。
被美国食品药品管理局(FDA)拒绝的新药申请(NDA)经常引起争议,但关于这些决策的基础和特点尚不清楚。本研究对2007~2009年间经FDA委员会评估的新药和生物制品进行回顾分析,发现一半(27/52 52%)的药物在第一轮被枪毙。到2013年,63%药物获得批准。比起药物有效性问题(8%),药物安全性问题(62%)更有可能通过审批。
(选题审校:李灿 编辑:常 路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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