2022年9月，发表在《Lancet Oncol》的一项回顾性研究和Meta分析，评估了可切除的结直肠癌肝转移研究将无复发生存期作为总生存期替代终点的准确性。

背景：在对可切除的结直肠癌肝转移患者进行的试验中，无复发生存期已经用作总生存期的替代终点。该研究旨在评估结直肠癌肝转移切除后无复发生存期与总生存期的相关性，从而确定该替代终点的准确性。

方法：本研究为回顾性研究和Meta分析，创建了完全切除结直肠癌肝转移的连续患者的队列，患者来自于斯隆凯特林癌症纪念中心前瞻性数据库。患者入组标准为，18岁或以上，1991年1月1日~2019年4月30日进行肝切除术，联合或不联合手术消融。使用Kaplan-Meier方法在不同的时间点评估了总生存和无复发生存概率，使用Spearman秩相关评估了这些终点的成对相关性。并对结直肠癌肝转移辅助治疗的3期临床试验进行了Meta分析，旨在评估无复发生存期和总生存期的HR间的相关性。对自建库至2022年1月1日的Medline进行了文献检索，检索内容为研究可切除的结直肠癌肝转移辅助治疗的3期随机对照试验。对检索出来的题目和摘要进行筛选，再阅读全文进一步筛选，汇总的数据要么重新计算，要么从发表的Kaplan-Meier曲线中手动提取（取决于数据的可用性）。

结果：机构数据库中，3299名患者的数据可用，其中2983人满足队列的入组标准。中位随访时间为8.4年（95% CI，7.9~9.1），该阶段1995人（67%）疾病复发，1684人（56%）死亡。中位无复发生存期为1.3年（95% CI，1.3~1.4），中位总生存期为5.2年（5.0~5.5）。1428/1684例（85%）死亡发生在复发前，从复发到死亡的中位时间为2.0年（IQR，1.0~3.4）。无复发生存期和总生存期之间的成对相关性为低至中等，相关性估计值范围从0.30（SD，0.17）到0.56（0.13）。辅助临床试验的Meta分析中，无复发生存期HR和总生存期HR之间的Spearman相关系数为r=0.20（P=0.71）。

结论：该研究发现，结直肠癌肝转移切除后，无复发生存期和总生存期之间相关性很小。该疾病中，无复发生存期作为总生存期的替代终点是不充分的。

（选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Oncol. 2022 Sep 1;S1470-2045(22)00506-X.
Recurrence-free survival versus overall survival as a primary endpoint for studies of resected colorectal liver metastasis: a retrospective study and meta-analysis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36058227/