多西紫杉醇化疗后进展的去势抵抗性前列腺癌患者的治疗比较棘手，预后欠佳。2014年1月发表在《J ClinOncol》上的一项研究发现，与安慰剂相比，舒尼替尼联合泼尼松并不能改善这些患者的总生存期（OS）。

目的：本随机、双盲试验研究了血管生成靶向药物舒尼替尼治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的有效性。

患者与方法：对基于多西紫杉醇的化疗后进展的mCRPC男性患者按照2:1的比例随机分配为接受舒尼替尼37.5 mg/d或安慰剂。患者还接受口服泼尼松5mg，每天两次。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）。研究者还计划了两次中期分析。

结果：873名患者被随机分配为接受舒尼替尼（n= 584 ）或安慰剂（n = 289）。由于第二次中期分析后显示无研究价值，独立数据监控委员会暂停了该研究。中位随访8.7个月后，舒尼替尼和安慰剂的中位OS分别为13.1个月和11.8个月（风险比[ HR]为0.914，95％CI，0.762～1.097 ；分层时序检验，P = 0.168）。舒尼替尼组的PFS显著改善（中位5.6 V 4.1个月；HR，0.725，95％CI，0.591～0.890；分层log -rank检验，P＜0.001）。毒性反应和由不良事件（AE；27％ vs 7％）引起停药的发生率，舒尼替尼组比安慰剂组更多。最常见的治疗相关性3/4级不良反应为疲劳（9% v 1%）、乏力（8% v 2%）和手足综合征（7% v 0%）。常见的治疗相关性3/4级血液学异常是淋巴细胞减少（20% v 11%）、贫血（9% v 8%）和中性粒细胞减少（6% v ＜1%）。

结论：将舒尼替尼与泼尼松联合并不能改善多西紫杉醇耐药的mCRPC患者的OS。抗血管生成治疗对于mCRPC的作用仍需进一步研究。

（选题审校：张萌萌编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）