大剂量干扰素α-2b（HDI）已经成为已切除黑色素瘤高危复发人群的一种潜在有效辅助治疗。2014年1月，在线发表在《J Clin Oncol》的一项研究表明，长疗程接受IFN-α- 2b的患者临床结局较好。该研究结果不支持单纯的为期一月的IV HDI治疗方案来替代长达一年的方案或针对该问题大型试验的启动。

目的：大剂量干扰素α-2b（HDI）已经成为已切除黑色素瘤高危复发人群的一种潜在有效辅助治疗。有证据表明方案中早期极高剂量这一部分是至关重要的。该先导研究旨在提供一个早期的指示，检验单纯的HDI静脉注射是否能够达到与传统方案同样的效果，并得出III期临床试验的可行性和设计方法。

患者与方法：研究将2B、2C 、3B和3C期的黑色素瘤患者随机分配为接受干扰素α-2b （IFN-α- 2b）20 MIU/m2静脉注射（IV），每天一次，每周5天，为期4周（A组）vs 同一方案后给予IFN-α-2b 10 MIU/m2皮下注射，每周3次，共48周（B组）。观察指标为无复发生存期（RFS）和总生存期。

结果：在2003年至2009年，194名患者入组（A组，96人；B组，98人）。中位随访39.5个月后，A组的RFS为22.7个月（95％CI，14.1~38.1个月）；B组为33.3个月（95％CI，18.2~未达到）（P = 0.28）。两组的2年无复发患者的比例分别为50％和54.1％（P = 0.569，风险比为0.89）。B组的总生存期较好（中位数，41.5个月Vs未达到，P = 0.05） 。

结论：长疗程患者的临床结局较好。该研究结果不支持以单纯为期一月的IV HDI治疗方案来替代长达一年的方案，也不支持针对该问题大型试验的启动。

（选题审校：张萌萌 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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