2014年6月，发表在《Pharmacotherapy.》的一项研究通过回顾分析美国FDA不良反应事件报告系统的数据评估了达比加群的不良事件发生率。结果显示，达比加群的致死性不良反应在临床中明显高于对照研究中。

研究目的：评估与华法林相比达比加群的不良事件报告，包括报告出血性事件和/或致死结局等。

试验设计：回顾分析美国FDA不良反应事件报告系统（FAERS）的数据库。

测量和主要结果：我们鉴定出2010年10月1日至2011年12月31日在美国境内达比加群或华法林作为主要可疑药物的报告。检测出血事件和相关的结局。基于全国达比加群治疗数据计算出血相关的死亡率。

结果：在9029例不良反应报告中达比加群作为主要的可疑药物。其中2347例（26%）为出血事件；在出血事件中致死性结局有348例（15%）。相比较而言，华法林作为作为主要可疑药物的不良反应报告有2308例，其中647例（32%）报告为出血事件。在华法林引起的出血事件报告中，46例（7.1%）为致死性结局。基于全国达比加群的使用情况和具有致死性结局的不良出血报告，我们估计每100000达比加群患者年的出血相关死亡率下限为150。由于报告不全而引起的偏倚性，这些评估代表的是人群出血死亡率的下限。

结论：来自FAERS的报告易受严重偏倚性的影响，但其表明在达比加群报告中的致死性结局，临床实践中的发生率高于临床对照试验中的发生率。

（选题审校：聂小燕 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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