在2014年11月的《Lancet.》杂志中，一篇文章介绍了乙酰氨基酚的作用以及文献上的缺乏。研究人员对此设计了一项多中心双模拟随机对照试验来评估乙酰氨基酚的定期或按需服用的疗效。其结果为常规剂量或按需服用乙酰氨基酚与服用安慰剂的康复时间相比没有变化。

背景：治疗急性下背部疼痛通常推荐定期使用乙酰氨基酚作为一线镇痛用药，但上述推荐缺乏高质量的证据支持。本项研究的目的在于，通过与安慰剂的比较，评估乙酰氨基酚的定期或按需服用的疗效，以缩短疼痛改善的时间。

方法：从2009年11月11日开始至2013年3月5日，我们在澳大利亚悉尼的235家初级医疗机构进行了一项多中心双模拟随机对照试验。将纳入的急性下背部疼痛患者按照1:1:1的比例随机分成三组，进行为期4周的试验，其中一组给予常规剂量（每日3990mg，分三次给药）的乙酰氨基酚，一组按需给药（疼痛发作时给药，日最大剂量4000mg），还有一组给予安慰剂。由一名未参与受试者招募和数据采集的研究人员制定集中的随机化安排并据此进行随机化。治疗分配的内容对所有试验组的受试者和工作人员均保密，同时为受试者提供最佳证据的建议并进行为期3个月的随访。我们将下背部疼痛的康复时间作为主要结局指标，康复的标准是：疼痛评分为0或1（按疼痛量表0～10分级），且稳定持续7天。收集所有数据并进行意向性治疗分析。本项研究已在the Australian 和 New Zealand Clinical Trial Registry注册登记，编号ACTN 12609000966291。

结果：研究纳入的受试者情况如下：常规剂量组550人（最终分析550人），按需给药组549人（最终分析546人），安慰剂组553人（最终分析547人）。其中常规剂量组的平均康复时间为17天(95％ CI 14～19)，按需给药组的为17天(15～20)，安慰剂组为16天(14～20)。对比各组的研究数据(常规剂量 vs 安慰剂 hazard ratio 0.99, 95％ CI 0.87～1.14; 按需给药vs 安慰剂 1.05, 0.92～1.19; 常规给药 vs 按需给药 1.05, 0.92～1.20)，结果表明各组的康复时间并无明显差异(校正 p=0.79)。同时比较受试者的依从性（每人每天最多使用数量的中位数为6片，常规剂量组为4.0 [IQR 1.6～5.7]，按需给药组为3.9 [1.5～5.6] ，安慰剂组为4.0 [1.5～5.7]）和他们上报的不良事件数目（常规给药组为99 [18.5％] ，按需给药组为99 [18.7％]，安慰剂组为98 [18.5％] ），三组间没有差别。

结论：本研究认为治疗下背部疼痛时，常规剂量或按需服用乙酰氨基酚与服用安慰剂的康复时间相比没有变化，同时也产生了对于乙酰氨基酚阵痛效果是否真的收到普遍认可的质疑。

（选题审校：门鹏 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）