题目：非小细胞肺癌老年患者胸部放疗联/不联合合每低剂量卡铂治疗：由日本临床肿瘤研究组设计的随机、对照、3期临床试验（JCOG0301）（Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301)）

背景：联合放化疗能否改善局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的总生存期目前还不是很清楚。本研究的目的是为了评估放疗联合卡铂治疗能否比单独放疗延长非小细胞肺癌老年患者生存期。

方法：本研究为由日本临床肿瘤研究组设计的随机、对照、3期临床试验。纳入者为年龄＞70岁，且不能手术切除的三期非小细胞肺癌患者，他们被随机分配到放化疗组（60 Gy+低剂量卡铂[每天30 mg/m（2），每周5天连用20天]）或单纯放疗组，东部肿瘤协作组体能状态评分（0、1、2）、分期（IIIA vs IIIB）和受试者来源机构，使用偏倚硬币分配平衡简化方法。主要的终点指标为总存活情况，并通过ECOG体能状态评分、分期和受试者机构来源，对合格人群和分层变量进行分析。试验由于第二计划间断分析而被提前结束。本研究通过UMIN 临床实验注册，注册号为C000000060，且通过ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00132665。

调查结果：2003年9月1日到2010年5月27日间，共招募200名受试者，其中100名纳入放化疗组，100名纳入放疗组。10个月后，在受试者人数足够时，进行第二计划间断分析。此时，中位随访时间为19.4个月（IQR 10.3-33.5）。按照预先设定的终止规则，由于两实验组总生存期差异显著且放化疗组明显占优，JCOG数据和安全监测委员会建议提前公布试验结果。 放化疗组和单纯放疗组的中位总生存期分别为22.4个月（95％CI 16.5-33.6）和16.9个月（13.4-20.3）（危险比0.68，95％CI 0.47-0.98，分层log-rank检验单侧P值=0.0179）。 放化疗组相比单纯放疗组，3～4级的血液学毒性更为常见，包括白细胞减少（分别为61[63.5％] 和0）、中性粒细胞减少（分别为55[57.3％]和0）、血小板减少（分别为28[29.2％]和2[20％]）。3级感染放化疗组（12例[12.5％]）比单纯放疗组（4例[4.1％]）更为多见。3～4级肺炎和晚期肺毒性两组发生率相似。治疗相关死亡人数为7人：放化疗组3人（3.0％），放疗组4人（4.0％）。

阐释：

对于选定的局部晚期NSCLC老年患者群体而言，联合放化疗组相对于单纯放疗组，其临床疗效更显著。

（选题审校：徐悠然 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22622008