题目：ST段抬高心肌梗塞患者中低剂量促红细胞生成素的设计和原理（EPO-AMI-II研究）：一项随机对照临床试验（Design and Rationale of Low-Dose Erythropoietin in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (EPO-AMI-II Study): A Randomized Controlled Clinical Trial）

目的：改善急性ST段抬高心肌梗塞（STEMI）患者临床结局的新型药物干预的开展还不能满足全世界的医疗需要。在动物模型中，再灌注期单独静脉给予促红细胞生成素（EPO）已证实在慢性阶段能改善左心室功能。但是，近期有关STEMI患者使用高剂量促红胞生成素的概念验证试验的结果是不一致的。在我们的试验研究中，STEMI患者在经皮冠状动脉介入（PCI）成功后给予低剂量促红细胞生成素能改善左心室射血分数（EF）且不引发严重不良临床事件。引起不一致的一个可能原因是促红细胞生成素使用的剂量不同。

方法和结果：我们开展了一项双盲、安慰剂-对照、随机、多中心临床试验（EPO-AMI-II）来阐明低剂量促红细胞生成素在STEMI患者中的安全性和有效性。具有较低左心室射血分数（＜50%）的STEMI患者在经皮冠状动脉介入成功后6小时内将被随机分配至静脉给予安慰剂或促红细胞生成素（6000或12000IU）。主要终点是通过单光子发射计算体层摄影术测定急性和慢性阶段（6个月）之间左心室射血分数的不同。EPO-AMI-II中需要的患者的人数是600名。当中间分析检测为优越的疗效或无用时将停止研究。本研究得到了试验药物医疗评估系统的批准。

结论：在一项双盲、安慰剂-对照、多中心研究中，EPO-AMI-II研究将阐明左心室功能障碍的STEMI患者使用低剂量促红细胞生成素的安全性和有效性。

（选题审校： 付双双 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22940818