题目：RE-LY试验中使用达比加群的患者中上消化道不良事件分析（Analysis of Upper Gastrointestinal Adverse Events Among Patients Given Dabigatran in the RE-LY Trial）

背景和目的：达比加群是一种口服的直接凝血酶抑制剂。在一项房颤患者的研究中（RE-LY试验），给予达比加群的受试者中关于消化不良症状的报道是那些给予华法林（对照组）受试者的2倍。本研究分析了来自试验的数据，从而量化上消化道非出血的不良事件（NB-UGI AEs）。

方法：我们分析了来自RE-LY试验的不良事件数据（18113受试者），并分配上消化道非出血不良事件至4组：胃食管返流（GERD）、上腹痛和消化不良、动力障碍或胃十二指肠损伤。我们分析了上消化道非出血不良事件相关的频率、时间和严重度以及临床变量。

结果：达比加群组中16.9%的受试者出现上消化道非出血的不良事件，而对照组中有9.4%（相对风险[RR]，1.81；95%置信区间[CI]，1.66%-1.97%；P＜0.001）。不良事件率与达比加群的剂量无关。服用达比加群出现上消化道症状的受试者（n=2045）中，症状被评为轻微的占46.3%，中等的占44.8%，严重的占8.9%；这些值同对照组的相似。胃食管返流相关上消化道非出血不良事件在4个组中最频繁（同对照组相比，RR，3.71；95%CI，2.98%-4.62%；P＜0.001）。4%的受试者因为上消化道非出血不良事件而停止服用达比加群（大多数是在开始治疗的3个月内），相比较对照组有1.7%（RR，2.34；95% CI，1.90%-2.88%；P＜0.001）。服用达比加群和对照的受试者中，上消化道非出血不良事件能轻微升高严重胃肠道出血的风险。

结论：房颤患者服用达比加群上消化道非出血不良事件通常为轻或中度；4%在中位数为21.7个月后停用药物。胃食管返流型上消化道非出血不良事件的增加最大。这些结果应该指导临床使用和预防措施。

（选题审校： 闫盈盈  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

（专家点评：）