题目：EDTA二钠螯合方案对既往心梗患者心血管事件的作用：TACT随机试验（Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial）

重要性：EDTA二钠螯合疗法用来治疗动脉粥样硬化已经超过50年，但缺乏关于疗效的证据。

目的：研究基于EDTA的螯合疗法是否能减少心血管事件。

设计、地点和受试者：双盲、安慰剂-对照，2×2随机试验，纳入1708例年龄≥50岁、至少6周前出现心肌梗死（MI）且血清肌酐水平≤2.0 mg/dL的患者。纳入起始于2003年9月，并进行随访至2011年10月（中位数，55个月）、在美国和加拿大134处地点招募的受试者。289例患者（占总人数的17% ；EDTA 组n=115，安慰剂组n=174）在试验过程中退出。

干预：患者被随机分配接受输注40组500 mL的螯合液（EDTA二钠3 g，维生素C、维生素B、电解质、普鲁卡因和肝素7 g）（n=839）vs安慰剂（n=869），以及口服维生素-矿物质vs口服安慰剂。输注每周进行一次，为期30周，随后分别进行10组2～8周的输注。螯合治疗组有15%的患者由于不良事件停止输注（螯合治疗组n=38 [16%] ，安慰剂组n=41 [15%]）。

主要结局测量指标：预设的主要终点为总死亡率、MI再发、卒中、冠状动脉重建术或因心绞痛入院的复合终点。该报告描述了EDTA螯合疗法与安慰剂的意愿治疗的比较。为了解释多重中期分析，最终分析要求的显著阈值为P = 0.036.。

结果：在纳入研究前，MI的发生率的中位年为4.6年。中位年龄为65岁，18%为女性，9%为非白种人，31%患有糖尿病。螯合治疗组的重要终点发生次数为222次（26%），安慰剂组为261次（30%）（危险比[HR]，0.82 [95% CI，0.69-0.99]；P = 0.035）。对总死亡率无影响（螯合治疗组87人死亡[10%]；安慰剂组93人死亡[11%]；HR，0.93 [95% CI，0.70-1.25]；P = 0.64），但是该项比较的证据不足。除死亡率外，EDTA螯合疗法对主要终点构成部分的作用与其对整体的作用相似（MI：螯合治疗组6%，安慰剂组 8%；HR，0.77 [95% CI，0.54-1.11]；卒中：螯合治疗组1.2%，安慰剂组1.5%；HR，0.77 [95% CI，0.34-1.76]；冠状动脉重建术：螯合治疗组15%，安慰剂组18%；HR，0.81 [95% CI，0.64-1.02]；因心绞痛入院：螯合治疗组1.6%，安慰剂组2.1%；HR，0.72 [95% CI, 0.35-1.47]）。研究终止治疗的患者影响的敏感性分析没有改变结果。

结论和相关性：在有MI病史的病情稳定的患者中，与安慰剂相比，使用EDTA二钠螯合输注疗法可以适当减少不良心血管事件的风险，而其中大多数为血管形成术后的患者。该结果为进一步的研究提供了证据，但是，还不足以支持MI患者使用螯合疗法治疗。

（选题审校： 易湛苗  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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