2013年12月，发表于《Am J Psychiatry》的一篇文章通过随机对照试验与相关数据库的数据，评估伐尼克兰的疗效和安全性。评估显示，没有证据表明伐尼克兰与神经精神不良事件相关。有证据支持伐尼克兰的疗效优于安慰剂和安非他酮。

目的：2009年，美国食品药品监督管理局针对伐尼克兰发布了一个关于神经精神事件的黑框警告。作者使用随机对照试验与美国国防部（DOD）大型观察研究的数据，评估伐尼克兰的疗效和安全性。

方法：作者重新分析了由辉瑞进行的针对伐尼克兰的17项安慰剂随机对照试验（n=8027）的数据，使用完整的意向性治疗患者水平的纵向数据，以评估戒烟与自杀想法和行为、抑郁、攻击性/焦虑、恶心的报道，并比较患有（n=1004）与未患有（n=7023）神经障碍患者的疗效。作者还分析了DOD数据集以比较接受伐尼克兰或尼古丁替代疗法（n=35800）患者的神经精神不良事件急性发作率（30天与60天），并评估焦虑、情绪与精神症状和障碍、其他精神障碍和自杀企图的报告。

结果：在随机对照试验中，伐尼克兰会增加恶心的风险（比值比=3.69，95％CI=3.03-4.48），但不会增加自杀事件、抑郁症、或攻击性/焦虑的风险。它能显著提高戒烟率，与安慰剂相比为124%，与安非他酮相比为22％。治疗组和安慰剂组患者当前或过去有精神病史会增加神经精神事件的风险，其风险相同。在DOD研究中，倾向得分匹配后，使用伐尼克兰的神经精神障碍的总发生率显著低于尼古丁替代疗法（2.28％ vs 3.16％）。

结论：该分析显示，没有证据表明伐尼克兰与神经精神不良事件相关。有证据支持伐尼克兰的疗效优于安慰剂和安非他酮，该证据说明无论近期是否患有精神障碍史，患者的收益均相当多，且无严重神经精神不良事件风险的证据。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：2009年，FDA对于伐尼克兰的精神系统不良事件发布了黑框警告。在此之后，FDA资助了两项伐尼克兰引起神经精神不良事件的观察性研究，分别由退役军人中心（VA）用药安全事务部（VAMedSAFE）和美国国防部（DoD）军队医疗司令部药物安全监测中心（PVC；以下简称DoD研究）实施。对这两项研究的结果评估均未发现伐尼克兰与尼古丁替代疗法引起神经精神原因住院的风险有差异。但因观察性研究的局限性，FDA仍建议医务人员、患者注意精神系统不良事件的发生。）