2014年10月，发表于《JAMA》上的一篇文章对埃博拉传染期间新疗法进行了评估。对于目前疫情的情况和缺乏人类安全性、有效性或剂量数据的情况下，未注册的免疫治疗药物和其他新药将作为埃博拉潜在的治疗或预防疗法。

非洲西部埃博拉出血热疫情对卫生政策和研究伦理提出急迫和新的挑战。面对非常致命的传染性病原体、有限的资源和医护工作者的危险，当地和国际当局难以部署已证实的能控制疾病传播的公共卫生技术。在危机中，从未在人体试验中评估的实验干预已得到专家和公众的注意。在一个不受控制的疫情期内，这些干预第一次在人类中使用的前景至少引起4个紧迫的伦理问题。首先，在缺乏人类安全性、有效性或剂量数据的情况下，是否存在药物“怜悯用法”的角色。第二，考虑到这些药物的严重稀缺，哪些患者应该优先获得？第三，哪种试验设计应该用于研究这些药物？第四，应该如何努力去评估与已建立的用于治疗患者和最小化传播的临床和公共卫生干预同时存在的实验药物。

两个基本原则应该用于指导这些问题。决定必须以阻止目前疫情的最大死亡数量为目的。同样重要的是，政策制定者必须试图优化已获得的用于面对未来埃博拉疫情的知识。Mapp Biopharmaceutical这家小型生物技术公司开展了ZMapp的临床前试验，这种被动免疫疗法联合了从Nicotinia植物获得的3种人源化单克隆抗体。猕猴在实验性接种致命的埃博拉菌株后给予5日这种药品的近期试验表明，对预防致命性疾病具有令人印象深刻的作用。基于这些数据，6名医护工作者和1名神父接受了ZMapp，并且媒体报道表明至少有些患者受益于这些药品。但是，这个药品的绝对稀缺限制了更广泛的获得，库存的药品已耗竭，并且扩大生产将需要数月之久。其他正在开发的新药也可能有作用，并且可能更适合快速扩大生产。

围绕免疫治疗药品和其他新药引发的争议，国际卫生组织（WHO）于2014年8月11日召开了一个专家小组会议，就其角色提出建议。专家组“得出一致的结论即如果某些条件是符合的，在实验室和动物模型已显示出有价植的结果但其对人类的安全性和有效性尚未评估的未注册的干预可作为潜在的治疗或预防，在道德和基于证据的理由上均将是可接受的。”

（选题审校：易湛苗 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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