在依维莫司和舒尼替尼之间有不同的毒性特征，且依维莫司有较好的耐受性。那么依维莫司作为转移性肾癌患者一线治疗方案是否效果更好？2014年9月发表在《J Clin Oncol.》的一项试验表明，在转移性肾癌患者中，依维莫司作为一线治疗方案与舒尼替尼相比，不会产生更好的效果。

目的：进行一项多中心、随机、II期试验，RECORD-3，在转移性肾癌患者中，比较了在进展期，依维莫司序贯舒尼替尼的治疗方案与标准舒尼替尼序贯依维莫司的治疗方案的有效性。

患者和方法：RECORD-3使用了交叉治疗设计。首要目的是比较一线依维莫司和一线舒尼替尼相比，疾病无进展生存期（PFS）的非劣效性。次要终点包括与两种顺序的复合PFS、总生存期及安全性。

结果：共有471名患者参加此次试验，其中238名随机分配接受一线依维莫司序贯舒尼替尼，233名随机分派接受一线舒尼替尼序贯依维莫司。主要终点未达到。一线依维莫司的中位PFS是7.9个月，一线舒尼替尼则是10.7个月（风险比[HR]，1.4；95% CI，1.2~1.8）。中断一线药物的患者中，108名（45%）从依维莫司交叉到二线舒尼替尼，99名（43%）从舒尼替尼交叉到二线依维莫司。依维莫司序贯舒尼替尼，中位复合PFS是21.1个月，舒尼替尼序贯依维莫司为25.8个月（HR，1.3；95% CI，0.9~1.7）。依维莫司序贯舒尼替尼中位OS为22.4个月，舒尼替尼序贯依维莫司则为32.0个月（HR，1.2；95% CI，0.9~1.6）。一线依维莫司或舒尼替尼中，常见的治疗中出现的不良事件为口腔炎（分比为53%和57%）、疲劳（45%和51%）和腹泻（38%和57%）。

结论：与舒尼替尼作为一线治疗相比，依维莫司未表现出非劣效性。试验结果支持进展性肾细胞癌患者采取一线舒尼替尼序贯依维莫司的标准治疗范例。

（选题审校：张萌萌 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）