二甲双胍普遍被认为是非致畸药物，但专门评估二甲双胍后出生缺陷的文献非常有限。2014年9月发表在《Hum Reprod Update》的一项意大利的荟萃分析评估了女性在孕早期使用二甲双胍治疗的重大出生缺陷概率，发现目前没有证据显示在孕早期使用二甲双胍的PCOS患者中，二甲双胍与重大出生缺陷风险增加有关。

背景：二甲双胍普遍被认为是非致畸药物，但专门评估二甲双胍后出生缺陷的文献非常有限。该文章旨在回顾所有前瞻性和回顾性报道女性在孕早期用二甲双胍治疗的研究报道，以评估总的大出生缺陷概率。

方法：2013年12月检索数据库的英文文章。荟萃分析的入选标准为：试验组为PCOS女性或孕前有2型糖尿病且孕早期暴露于二甲双胍者；疾病对照组为没有暴露于二甲双胍或其他口服抗糖尿病药物；研究中研究组和对照组有新生儿的重大出生缺陷数据。使用随机效应模型及比值比进行荟萃分析。不符合荟萃分析入选标准但报道PCOS妇女的重大畸形有关数据的研究，来评估总出生缺陷概率。

结果：纳入9项PCOS妇女研究的荟萃分析发现，二甲双胍暴露组的重大缺陷发生率与对照组相比，无统计学差异；各研究之间无显著异质性。二甲双胍暴露组（纳入351次孕妇），出生缺陷OR值为0.86（95% CI：0.18~4.08；P=0.71）。评估所有文献报道的非重叠PCOS研究，即使没有合适的对照组，重大畸形的总发生率，在妊娠后或确定妊娠后停止二甲双胍治疗的517例女性中为0.6%，而在整个早孕期持续使用的634例女性中为0.5%。对于2型糖尿病女性，未找到足够数量关于孕早期二甲双胍暴露的研究，因此无法进行荟萃分析。

结论：目前没有证据显示在在孕早期使用二甲双胍的PCOS患者中，二甲双胍与重大出生缺陷风险增加有关。然而，需要更大样本的相关研究来确定该药在妊娠中的安全性和有效性。

（选题审校：唐惠林 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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