术后II-III期直肠癌患者常规5-FU/LV方案是否应添加伊立替康?
伊立替康用于成人转移性大肠癌的治疗。同时,其应用于胃癌、食管癌、广泛期小细胞肺癌的多种临床试验正在进行中。2015年6月发表在《Ann Oncol.》的一项由法国和比利时科学家进行的研究,不支持在切除II–III期直肠癌患者常规5-FU/LV方案中添加伊立替康。
背景:R98试验探究了最佳切除II–III期直肠癌中,将伊立替康添加到5-氟尿嘧啶(5-FU)+甲酰四氢叶酸(5-FU/LV)辅助方案。我们报告更新的长期结果。主要终点为无病生存期(DFS)。
患者和方法:1999年3月~2005年12月,357名患者被随机分配:5-FU/LV组中178人,LV5-FU2+伊立替康组中179人。试验被对照组分层:梅奥诊所方案或LV5-FU2方案。
结果:可对357名随机患者进行有效性评价。随访156个月,试验组DFS有利,但未到达统计学显著性[风险比(HR)=0.80,P=0.154]。总生存期(OS)可观察到同样的结果(HR=0.87,P=0.433)。对照组中5年DFS为58%,试验组中为63%。对照组中5年OS为74%,试验组中为75%。与LV5-FU2相比,分配到试验组的患者有更多的3–4级中性粒细胞减少症(33% vs 6%,P=0.03),但与梅奥诊所组相比时并非如此(33% vs 36%,P=0.84)。试验组中3–4级腹泻更高,但经对照组或放疗分层后的分析并未显示各层间的显著差异(相互作用检查P=0.44)。
结论:尽管不能排除患者亚组中伊立替康的获益,但由于提前结束和效度不足,研究不支持在术后的II–III期直肠癌患者的常规5-FU/LV方案中添加伊立替康。
英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25739671
(选题审校:张萌萌 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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