贝伐珠单抗加入到转移性结直肠癌标准一线化疗中能否带来获益?
结直肠癌患者中,大约40%到70%的患者最终会出现转移。多数是肝转移。如果不积极治疗,长期的预后非常差,平均生存期只有数个月。2015年6月发表在《Ann Oncol.》的一项意大利研究表明,添加贝伐珠单抗不能为转移性结直肠癌标准一线化疗带来PFS、OS或ORR方面的获益。
背景:我们报告了一项针对转移性结直肠癌(mCRC)的一线III期随机临床试验的结果,旨在评估标准一线化疗(CT)中添加贝伐珠单抗(B)的有效性。
患者和方法:mCRC患者被随机分配到接受一线CT(FOLFIRI或FOLFOX4)+B(A组)或仅CT(B组)。主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存数(OS)、反应率(ORR)和安全性。需要350名患者和310个事件以获得80%统计效度,来检测组间PFS的差异。
结果:2007年11月~2012年3月,376名患者被随机分配。约60%患者接受FOLFOX4,40%患者FOLFIRI。中位随访36个月后,总人群中观察到343例进展和275例死亡。A组和B组中位PFS分别为9.6个月[95% 置信区间(CI)8.2–10.3]和8.4个月(95% CI 7.2–9.0),风险比为0.86(95% CI 0.70–1.07;P=0.182)。未观察到OS或ORR中的统计学显著差异。包含B的方案与更频繁的高血压、出血、蛋白尿和虚弱相关。
结论:对于mCRC,将B添加到标准一线CT中未给PFS、OS或ORR带来获益。需要进一步的研究以更好地鉴定可获益的目标人群。
英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25735317
(选题审校:张萌萌 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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