将长效β2-受体激动剂加入到吸入性糖皮质激素中治疗哮喘的安全性问题仍然是关注焦点。在美国食品和药品监督管理局委托的上市后安全性研究中，研究人员评估了将福莫特罗加入到布地奈德维持治疗中是否会增加哮喘患者严重哮喘相关事件的风险。相关报告发表在2016年9月的《N Engl J Med》。

在这项多中心双盲26周的研究中，研究人员将具有持续性哮喘并正在接受每天哮喘药物治疗且前一年具有1～4次哮喘加重的12岁或以上的患者随机分配到布地奈德+福莫特罗或布地奈德单独使用的组中。研究排除了具有威胁生命的哮喘史的患者。首要终点指标为时间事件分析中评估的首次严重哮喘相关事件（宣告死亡、气管插管和住院的复合）。布地奈德+福莫特罗对布地奈德的非劣效性的定义为首要安全性终点风险的95%可信区间的上限低于2.0。首要疗效终点指标为时间事件分析中评估的首次哮喘加重。

总共11693名患者随机分组，其中的5846名分配到布地奈德+福莫特罗组中，5847名分配到布地奈德单独使用组中。布地奈德+福莫特罗组和布地奈德单独使用组分别发生了43例和40例严重哮喘相关事件（风险比，1.07；95% CI，0.70～1.65）；布地奈德+福莫特罗并未显示出非劣效于布地奈德单独使用。有两例哮喘相关死亡，都发生在布地奈德+福莫特罗组，其中1名患者经行了哮喘相关气管插管。布地奈德+福莫特罗比布地奈德单独使用的哮喘加重风险低16.5%（风险比，0.84；95% CI，0.74～0.94；P=0.002）。

结果表明，在主要为中度至重度哮喘的青少年和成人中，与布地奈德单独使用相比，布地奈德+福莫特罗治疗能降低哮喘加重风险，而严重哮喘相关事件风险相似。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27579635

（选题审校：应颖秋 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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