2018年8月，发表在《Ann Oncol》的一项由比利时、德国、法国学者进行的研究，考察了曲妥珠单抗vs 观察能否减少HER-2无扩增早期乳腺癌患者的转移复发风险。

背景：曲妥珠单抗可改善HER2阳性乳腺癌女性的结局。研究者旨在评价曲妥珠单抗能否降低高风险HER2无扩增早期乳腺癌女性的循环肿瘤细胞（CTCs）的检出率。

受试者和方法：EORTC 90091-10093 BIG 1–12 Treat CTC是一项II期试验，在5个欧洲国家的70个医院和6个CTC实验室开展。集中证实患有HER-2非扩增乳腺癌，且手术和新辅助化疗后，根据CellSearch®集中证实每15 ml血液中含有≥1个CTC的患者被随机分配（1 : 1）至6个周期的静脉曲妥珠单抗vs18周观察。根据中心、局部确认的雌激素受体状态，以及辅助vs新辅助化疗。主要终点为18周每15 ml血液中CTC的检出率≥1。次要终点是侵入性无病生存期（iDFS）和心脏安全。

结果：2013年4月30日至2016年10月17日，筛选出1317例患者；95例（7.2%）携带可检测出的CTC(s)，63例（4.8%）被随机分配至曲妥珠单抗（31例）或观察组（32例）。58例患者的终点可以评价，每组29例。在这58例患者中，在18周时仍然可以从9例患者中检测到CTC(s)，其中，曲妥珠单抗组5例，观察组4例（单侧Fisher精确检验，P=0.765）。独立数据监测委员会建议防止终点无益的权责进一步发生。数据锁定的中位随访时间为13个月（IQR 4～16.5）。观察组的1年iDFS为93.8%（95%置信区间[CI]，77.3～98.4）vs曲妥珠单抗组的1年iDFS为84.8%（95% CI，63.4～94.2）。未在曲妥珠单抗组观察到2～4级心脏事件。

结论：曲妥珠单抗没有降低HER2无扩增非转移乳腺癌中的CTCs检出率。

（选题审校：张琪 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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