研究证实，托珠单抗能有效治疗重症新冠肺炎（COVID-19）患者。2021年1月，发表在《BMJ》的一项研究，则发现其不能改善该类患者的临床结局，还有可能增加死亡率。

目的：确定托珠单抗是否可改善重症及危重新冠肺炎（COVID-19）患者的临床结局。

设计：随机、开放标签研究。

地点：2020年5月8日～7月17日，巴西的9家医院。

参加者：已确诊正在接受补氧或机械通气，且至少两种血清生物标记物（C反应蛋白、D二聚体、乳酸脱氢酶或铁蛋白）水平异常的COVID-19成年患者，。数据监测委员会建议在招募129名患者后尽早停止该研究，因为托珠单抗组在15天时死亡人数增加。

干预措施：托珠单抗（单次静脉输注8 mg/kg）联合标准治疗（n = 65）vs仅标准治疗（n = 64）。

主要结局测量指标：主要结局指标是死亡或机械通气的复合指标，即使用7级序贯量表在15天时测得的临床状况。

结果：共有129名患者入组（平均57岁（SD 14）；男性68%），并且均完成了随访。托珠单抗组的所有患者和标准治疗组的2名患者均接受了托珠单抗。托珠单抗组65名患者中的18名（28%）和标准治疗组中64名患者中的13名（20%），在第15天接受机械通气或死亡（比值比1.54，95%置信区间[CI] 0.66～3.66；P=0.32）。托珠单抗组11名（17%）患者在15天时死亡，而标准治疗组有2名（3%）患者在15天时死亡（比值比6.42，95%CI 1.59～43.2）。据报道，接受托珠单抗治疗的67名患者中有29名（43%）发生不良事件，未接受托珠单抗治疗的62名患者中有21名（34%）发生不良事件。

结论：在重症及危重COVID-19患者中，在改善15天临床结局方面，托珠单抗联合标准治疗并不优于标准治疗，并且可能增加死亡率。

（选题审校：徐晓涵 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
BMJ. 2021 Jan 20;372:n84.
Effect of tocilizumab on clinical outcomes at 15 days in patients with severe or critical coronavirus disease 2019: randomised controlled trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33472855/