COVID-19单克隆抗体疗效试验旨在早期护理中评估静脉注射sotrovimab治疗轻至中度COVID-19高危患者的疗效和耐受性，先前公布了预先计划的期中分析的结果。2022年4月，《JAMA》发表了该试验的全部结果。

重要性：具有合并症的老年患者感染SARS-CoV-2的住院和死亡的风险增加。sotrovimab是一种治疗高风险患者的中和抗体，可预防新冠肺炎进展。

目的：该研究旨在评估sotrovimab预防轻、中度新冠肺炎进展至重度的有效性和不良事件。

设计、地点和参与者：2020年8月27日~2021年3月11日，在巴西、加拿大、秘鲁、西班牙和美国的57个地区进行了一项随机临床试验，纳入了1057名症状性轻度至中度新冠肺炎非住院患者，这些患者具有至少1个进展的风险因素。随访数据的收集截至2021年4月8日。

干预：患者按照1:1的比例随机分配至静脉输注500mg sotrovimab（528人）或安慰剂（529人）组中。

主要结局和测量指标：首要结局为29天时，新冠肺炎进展的患者比例（因急性疾病全因住院持续>24小时或死亡）；按等级顺序评估5个次要结局，包括全因急诊（ED）就诊、急性疾病住院治疗或29天死亡和进展为需要吸氧或机械通气的重症或危重症新冠肺炎的复合。

结果：在预先计划的期中分析中，发现有效性，因而提前停止入组。1057名随机分组的患者中[中位53岁（IQR，42~62），20%为65岁及以上，65%为拉美裔]，sotrovimab的中位随访时间为103天，安慰剂为102天。与安慰剂相比[30/529（6%）]，sotrovimab显著减少了持续超过24小时全因住院或死亡[6/528（1%）][调整相对风险，0.21（95% CI，0.09~0.50）；绝对差，-4.53%（95% CI，-6.70~-2.37）；P<0.001]。5次次要结局中，有4个统计学显著性支持sotrovimab，包括ED就诊、住院或死亡的减少[13/528（2%）vs 39/529（7%）；调整风险比，0.34（0.19~0.63）；绝对差，-4.91%（-7.50~-2.32）；P<0.001]、新冠肺炎进展为重症或危重症[7（1%）vs 28（5%）；0.26（0.12~0.59）；-3.97%（-6.11~-1.82）；P=0.002]。两组不良事件不常见且相似（sotrovimab 22%，安慰剂23%），sotrovimab最常见的不良事件为腹泻（8；2%）,安慰剂的为感染新冠肺炎（22；4%）。

结论和意义：具有疾病进展风险的轻度至中度新冠肺炎非住院患者中，与安慰剂相比，单静脉给药sotrovimab可显著降低29天时全因住院或死亡复合终点风险。结果支持sotrovimab作为非住院、高风险、轻度至中度新冠肺炎患者的治疗选择，但由于该研究进行时还未出现SARS-CoV-2变异株，因此，sotrovimab对SARS-CoV-2变异株的有效性尚未可知。

（选题审校：程吟楚 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246.
Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35285853/