在全球KEYNOTE-042研究（Clinicaltrials.gov，NCT02220894）中，对于既往未经治疗的程序性死亡配体1（PD-L1）阳性且无EGFR/ALK突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与化疗相比，帕博利珠单抗显著延长了总生存期（OS）。那么，对于中国患者来说帕博利珠单抗疗效如何呢？2021年5月，发表在《Int J Cancer》的一项研究，给出了答案。

本研究介绍了在全球或扩展研究（NCT03850444；方案与全球研究相同）中在中国招募的KEYNOTE-042患者的结果。

按照1:1的比例将患者随机分组（按ECOG表现状态0 vs 1、鳞状vs非鳞状组织学和PD-L1肿瘤比例评分[TPS]≥50% vs 1%～49%分层）至35个周期的帕博利珠单抗200 mg每3周（Q3W）或研究者选择的4至6个周期的卡铂+紫杉醇或培美曲塞Q3W，非鳞癌患者可选培美曲塞维持治疗。主要终点指标是PD-L1 TPS≥50%、≥20%或≥1%患者的OS。

纳入中国的262例患者（帕博利珠单抗，n=128；化疗，n=134）。在数据截止日期（2020年2月21日；中位随访，33.0[范围，25.6～41.9]个月）时，与化疗相比，帕博利珠单抗显示出可改善PD-L1 TPS≥50%患者（HR[95%CI]，0.63[0.43～0.94]）、TPS≥20%患者（0.66[0.47～0.92]）和TPS≥1%患者（0.67[0.50～0.89]）的OS。与化疗相比，帕博利珠单抗组3～5级治疗相关不良事件发生率较低（19.5% vs 68.8%）。在22例完成35个周期帕博利珠单抗治疗的患者中，客观缓解率为77.3%，中位缓解时间为27.6个月。

与全球KEYNOTE-042研究一致，在本研究中，与化疗相比，帕博利珠单抗改善了中国PD-L1 TPS≥1%局部晚期/转移性NSCLC患者的OS，支持帕博利珠单抗单药一线用于中国PD-L1阳性晚期/转移性NSCLC的治疗。

（选题审校：吴紫阳 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2313-2320.
Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33231285/