在中国18~26岁女性中，Cecolin 9与Gardasil 9谁更有效？2023年11月，发表在《Lancet Infect Dis》的一项研究显示，与Gardasil 9相比，Cecolin 9诱导了非劣性的人乳头瘤病毒（HPV）类型特异性免疫应答。

背景：一种由大肠杆菌生产的HPV16和18二价疫苗（Cecolin）于2021年获得世卫组织的资格预审。本研究旨在比较大肠杆菌生产的HPV 9价疫苗Cecolin 9（针对HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58）vs Gardasil 9的免疫原性。

方法：这是一项在中国进行的随机、单盲试验。在赣榆市疾控中心（江苏省连云港市）招募了18~26岁、未进行母乳喂养和无HPV疫苗接种史的健康非孕妇。按年龄（18~22岁和23~26岁）对女性进行分层，并使用大小为8的置换块将女性以1:1的比例随机分配至第0天、第45天和第6个月接受3剂Cecolin 9或Gardasil 9的组中。随机分组对所有参与者以及无法获得疫苗的研究人员设盲。通过基于三色假病毒中和测定法测量中和抗体。主要结局为7个月时的血清转化率和几何平均浓度（GMC），在符合方案的免疫原性集（PPS-I）中进行分析。非劣效性边缘为GMC比例的95% CI下限（Cecolin 9 vs Gardasil 9），为0.5，血清转化率差异（Cecolin-9-Gardasil）为-5%。

结果：2021年3月14日~18日，总共筛查了553名潜在参与者，其中244人接受了至少一剂Cecolin 9，243人接受至少一剂Gardasil 9。在PPS-I中，两组所有HPV亚型的血清转化率均为100%，血清转化率差异的95% CI下限值范围在-1.8%~-1.7%。5种亚型的GMC比例高于1.0，其中HPV 58的GMC比例最高，为1.65（95% CI，1.38~1.97），其他4种亚型的GM比例低于1.0，HPV 11最低，为0.79（0.68~0.93）。两组不良反应发生率相似[43%（104/244）vs 47%（115/243）]。

结论：与Gardasil 9相比，Cecolin 9诱导了非劣性的HPV类型特异性免疫应答，并可作为通过提高全球接种9价HPV疫苗的可及性来加速消除宫颈癌的潜在候选疫苗，尤其是低收入和中等收入国家。

（选题审校：应颖秋 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Infect Dis. 2023 Nov;23(11):1313-1322
Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18-26 years in China: a randomised blinded clinical trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37475116/