2014年8月的《Ann Oncol.》杂志中，一篇文章介绍了一项用于中度风险（pN1）早期乳腺癌患者的WSG-AGO EC-Doc与FEC III期试验的对比分析。其结果为：通过局部病理学确定的中度风险（1～3 LNs）BC患者的所有亚组中，EC-Doc能比FEC显著提高EFS和OS。在HR+疾病中，管腔A样肿瘤患者中，可能存在基于紫杉烷化疗过度治疗的情况。

背景：淋巴结阳性（N+）早期乳腺癌（BC）的标准疗法是基于紫杉烷的辅助化疗。中度风险N+的早期BC的疗效收益尚不清楚。WSG-AGO表柔比星联合环磷酰胺（EC）-Doc是一项评估在仅有1～3个阳性淋巴结（LNs）患者中，基于紫杉烷化疗的有效性和安全性。

患者和方法：共有2011名BC患者（18～65岁，pN1）被纳入一个随机III期试验，该试验比较了4×E90C600 q3w及随后使用4×多西他赛100 q3w（n＝1008）和当前的标准：6×F500E100C500 q3w（n＝828）或C600M40F600 d1，8×q4w（n＝175）。主要终点是无疾病生存（EFS）；次要终点为总体生存情况（OS），毒性反应发生情况，转化研究和生活质量。在代表性病例中，评估中央肿瘤样本（n＝772；40％）。激素受体阳性疾病中集中评估Ki–67，作为管腔A/B样肿瘤区别的替代性标志。

结果：在两个主要研究和中央肿瘤子集中，各研究组的基线特征能很好地平衡。在平均59个月的随访中，可见EC-Doc在EFS和OS方面的疗效优效性[与FEC（5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺结合用药）相比]：5年EFS：89.8％ vs. 87.3％（P＝0.038）；5年OS：94.5％ vs. 92.8％（P＝0.034）；两者均为单侧检验。EC-Doc会导致更多的毒性。在激素受体阳性（HR+）疾病中，只有高-Ki-67肿瘤（≥20％）可从基于紫杉烷的疗法中获得显著受益：EC-Doc vs. FEC危险比＝0.39（95％CI 0.18～0.82）（交互作用检验；P＝0.01）。

结论：通过局部病理学确定的中度风险（1～3 LNs）BC患者的所有亚组中，EC-Doc能比FEC显著提高EFS和OS。在HR+疾病中，管腔A样肿瘤患者中，可能存在基于紫杉烷化疗过度治疗的情况。

（选题审校：张萌萌 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）