2014年8月，发表在《Drug Saf》上的一项研究对不同国家注意力缺陷多动障碍药物PI 中的妊娠和哺乳信息标签的一致性和差异进行比较分析，结果显示，同一制药公司销售药物PI 中的妊娠和哺乳标签取决于上市的国家。信息差异可能会导致妊娠和哺乳期妇女不适当的处方。

背景：处方药物官方认可的产品信息上会标注妊娠和哺乳期（PI）标签，从而保证孕妇和哺乳期妇女被正确处方。

目的：本研究旨在对不同国家注意力缺陷多动障碍药物PI 中的妊娠和哺乳信息标签进行分析，并比较其一致性和差异。

方法：研究者手动对澳大利亚、美国、丹麦和英国同一制药公司销售的阿托西汀、哌醋甲酯及莫达非尼的信息进行了调查。研究者提取的信息包括数据源（动物和人类的数据）、胎儿或哺乳期幼儿、母乳分泌以及使用建议。然后将提取出的信息进行分析并对一致性和差异进行比较。

结果：研究对现有动物和人类数据源国家间妊娠和哺乳期间暴露列出的风险、母乳分泌信息和使用建议的差异进行确定。确定了欧盟市场上销售药物的PI的一致性。

结论：研究表明同一制药公司销售药物PI 中的妊娠和哺乳标签取决于上市的国家；这引起了人们对在妊娠和哺乳期间适当处方药物PI资料信息来源可靠性问题的关注。该信息差异可能会导致妊娠和哺乳期妇女不适当的处方，从而会给胎儿和母乳喂养的宝宝带来不必要的风险。与此同时，没有哺乳期药物警告可能会导致不必要地中断母乳喂养。

（选题审校：李潇潇 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：目前国外常用的哺乳期妇女用药安全等级划分方法，将常用药物分为L1、L2、L3、L4、L5五个等级，其中L1、L2级药物可安全服用，L3、L4级药物慎用，L5级药物禁用。）