2014年11月，发表于《Drug Saf》的一篇文章通过对意大利自发报告系统数据库的分析，比较了生物制剂与生物仿制药的安全性和不良药物反应（ADR）。结果显示，多数的生物制剂的ADR为“皮肤和皮下组织疾病”。抗肿瘤单克隆抗体与ADR最频繁相关。生物仿制药的ADR报告比例很低。

背景：生物制剂是各种慢性疾病的重要治疗选择。在第一个生物仿制药出现以后，科学界就已经对这些药物实际的获益风险特征展开了激烈的讨论。在这种情况下，就需要在临床实践中比较性评估生物制剂和生物仿制药的安全性。

方法：我们鉴别了所有疑似的有关生物制剂/生物仿制药的不良药物反应（ADR）（除去疫苗、毒素、血液衍生物、放射性药物），并且将其进一步按照机制进行分类。我们通过器官系统分类（SOC）和报道的类型描述了生物制剂/生物仿制药种类和化合物特异的ADR的发生频率。我们也分别探讨了生物制剂和生物仿制药相关的ADR报道的可溯源性。

结果：观察期间，我们总共选取了171201个ADR报告：其中的9601（5.6%）个为有关生物制剂的。生物制剂相关的报告主要由以医院为基础的医生提出的（78.7%）。这些报告中的大多数涉及了单克隆抗体和融合蛋白（66.3%）。报告的ADR主要为“皮肤和皮下组织疾病”（21%）、“普通和注射部位疾病”（17%）、“胃肠道疾病”（13.6%）。在可溯源方面，94.8%的生物制剂相关的报告包含了一种可识别的产品名，而仅有8.6%显示了相应的批号。对于生物仿制药，共识别出298个报告，表明药物无效的比例很低（10.1%）。

结论：多数的生物制剂的ADR为“皮肤和皮下组织疾病”。抗肿瘤单克隆抗体是与ADR最频繁相关的。生物仿制药的ADR报告比例很低。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：需注重对抗肿瘤单克隆抗体ADR的监测。）