2022年3月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol》的一项研究，揭开了乌司奴单抗治疗克罗恩病的5年疗效与安全性结果。

背景与目的：IM-UNITI研究和长期延伸（LTE）评估了皮下乌司奴单抗维持治疗克罗恩病患者的长期疗效、安全性和免疫原性。在这里，研究者报告了IM-UNITI LTE 5年的最终结果。

方法：在维持研究第44周完成安全性和有效性评估的患者，有资格参加LTE并继续接受治疗。在完成维持性研究分析（2015年8月）后进行揭盲，接受安慰剂的患者在揭盲后停止研究。LTE中未发生剂量调整。在揭盲前，每12周进行1次疗效评估直至揭盲，并在给药访视和此后至252周中进行评估。分别在第252周和第272周评估血清乌司奴单抗的浓度和抗药物抗体。

结果：通过对所有在维持基线时随机使用乌司奴单抗的患者进行意向性治疗分析，每8周组34.4%的患者和每12周组28.7%的患者在252周时临床缓解。进入LTE患者的相应缓解率分别为54.9%和45.2%。总体而言，从维持第0周到最后就诊，安慰剂组与联合乌司奴单抗组的所有不良事件（440.3 vs 327.6）、严重不良事件（19.3 vs 17.5）、感染（99.8 vs 93.8）和严重感染（3.9 vs 3.4）的不良事件发生率（每100患者-年）相似。在整个LTE期间血清乌司奴单抗浓度得到维持。在诱导和维持期间接受乌司奴单抗并在LTE期间继续接受治疗的患者中，5.8%出现抗药物抗体。

结论：接受皮下注射乌司奴单抗的患者在5年内保持临床缓解。没有观察到新的安全性信号。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):578-590.e4
Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33618023/