2022年6月，发表在《Gastroenterology》的一项研究，调查了阿达木单抗高剂量vs标准剂量诱导和维持给药方案对溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性。

背景与目的：SERENE UC研究评估了阿达木单抗较高诱导剂量和维持剂量方案对溃疡性结肠炎患者的疗效。

方法：这项3期、双盲、随机研究纳入诱导和维持研究，主要研究（不包括日本）和日本子研究。符合条件的患者（18～75岁，完全Mayo评分6～12分，中心读取内镜亚评分2～3分），以3:2的比例被随机分配至高剂量诱导方案（第0、1、2和3周，阿达木单抗160 mg）或标准剂量诱导方案（第0周160 mg，第2周80 mg）；在第4周和第6周，所有患者均使用40 mg剂量。在第8周，所有患者按2:2:1（主要研究）的比例重新随机分为每周40 mg（ew）、每隔一周40 mg（eow）或探索性治疗药物监测；或1:1（日本子研究）至40 mg ew或40 mg eow维持方案。

结果：在主要研究中，在8周时，接受高剂量诱导方案与标准剂量诱导方案的患者中，13.3% vs 10.9%的患者实现了临床缓解（完全Mayo评分≤2分，且无亚评分＞1）（诱导主要终点；P=0.265）；在第8周的应答者中，在第52周时，接受40 mg ew和40 mg eow的患者中，39.5% vs 29.0%达到临床缓解（维持主要终点；P=0.069）。在综合（主要+日本）人群中，在第52周时，接受40 mg ew和40 mg eow的8周应答者中，41.1%和30.1%达到临床缓解（P=0.045）。两种给药方案的安全性相当。

结论：阿达木单抗高维持剂量组虽未达到主要终点，但临床缓解的差异绝对值大于10%。高剂量方案通常耐受性良好，与阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎的已知安全性相一致。

（选题审校：门鹏 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Gastroenterology. 2022 Jun;162(7):1891-1910.
Higher vs Standard Adalimumab Induction and Maintenance Dosing Regimens for Treatment of Ulcerative Colitis: SERENE UC Trial Results
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35227777/